號稱最嚴新規《醫療器械監督管理條例》即將正式出臺。而在這之前，中國醫療器械企業已經完成了一輪大血洗。截至4月30日，監管部門在全國共警告、責令整改的醫療器械企業高達8981家，責令停產停業163家，撤銷證件206張。

　　中國市場的醫療器械生產環境，正上演著“冰火兩重天”的局面。

　　今年一季度在全國轟轟烈烈開展的醫療器械“五整治”專項行動，在近期爆出了驚人數字：“截至4月30日，該項整治行動中，監管部門在全國共警告、責令整改的醫療器械企業高達8981家，責令停產停業163家，撤銷證件206張。”

　　近九千家醫藥器械生產企業都亟待整改，這一數字已超過全部企業數量的半數以上，也令外界對于該行業的安全性擔憂不已。6月1日即將出臺的“最嚴新規”《醫療器械監督管理條例》更加速了這一輪產能大洗牌。

　　據悉，目前中國的醫療器械生產企業將近1.6萬家，而有約90%的企業年產值不超過1000萬元，這類小作坊式的器械工廠與強生、西門子、GE等海外大型醫療器械集團在生產規模和生產標準上都很難同日而語。

　　而就在本土中小型企業面臨整頓之時，港臺及海外醫療器械企業正伺機加碼中國，在以深圳、上海為代表的高新科技集中地加速擴產，希望贏得變局中的機會成本。

　　低端競價面臨“血洗”

　　本土醫療器械行業中，長期存在的中低端價格導向落后產能，即將畫上句號了。不到十天之后，堪稱史上最嚴的醫療器械新規即將落地生效。

　　作為2000年4月老版器械監管規定之后的最新完善版本，新版《醫療器械監督管理條例》在處罰力度和監管流程上做出了全面的細化。譬如，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款，并取消五年生產許可。處罰力度之大，已經引起國內生產企業的廣泛熱議。